Nuevos datos de la extensión abierta del estudio de fase 3 HELP que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de TAKHZYRO (lanadelumab) en la reducción de las crisis de angioedema hereditario

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09 Jun. 2020
Nuevos datos de la extensión abierta del estudio de fase 3 HELP que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de TAKHZYRO (lanadelumab) en la reducción de las crisis de angioedema hereditario

Nuevos análisis presentados en el Congreso Digital de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica.

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado hoy los resultados de dos nuevos análisis intermedios de los datos de la extensión abierta del estudio de fase 3 HELP (profilaxis a largo plazo del angioedema hereditario). Los análisis indican que TAKHZYRO (lanadelumab) es bien tolerado y puede prevenir las crisis de AEH durante un período de tratamiento prolongado, con una reducción mantenida y constante de la frecuencia de crisis mensuales en diversos subgrupos de pacientes. Los datos se están presentando en el Congreso Digital de 2020 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI).

El estudio de fase 3 HELP original se realizó en 125 pacientes de 12 años o más durante 26 semanas, lo que lo convierte en el mayor estudio aleatorizado y controlado sobre la prevención del AEH, con la mayor duración del tratamiento activo, realizado hasta la fecha.  La extensión abierta del estudio HELP se diseñó para evaluar la seguridad (criterio de valoración principal) y la eficacia a largo plazo de TAKHZYRO durante un máximo de 2,5 años y finalizó en noviembre de 2019. Estos análisis intermedios se basaron en los datos obtenidos entre mayo de 2016 y agosto de 2018 e incluyeron 109 pacientes que fueron evaluados originalmente en el estudio HELP y 103 pacientes aptos que no participaron en el estudio inicial, pero que habían sufrido al menos una crisis de AEH en 12 semanas. En el momento de los análisis intermedios, los pacientes habían recibido tratamiento durante una media de 19,7 meses (0-26,1).

Las crisis de AEH son imprevisibles, suelen ser dolorosas y pueden ser debilitantes para las personas afectadas. Estos datos son emocionantes, ya que nos ayudan a conocer mejor la capacidad de TAKHZYRO para lograr una prevención mantenida y reducir la frecuencia de las crisis a largo plazo, en pacientes de características demográficas variadas”, declara el Dr. Donatello Crocetta, Director Médico Mundial de Enfermedades Inmunológicas y Metabólicas raras, Director Médico de Takeda. “Los análisis de la extensión abierta del estudio HELP amplían los datos que respaldan a TAKHZYRO como opción destacada en los tratamientos preventivos de los ataques de AEH”.

Los resultados de la extensión abierta del estudio HELP demostraron que el perfil de seguridad de TAKHZYRO concuerda con los resultados originales del estudio HELP, ya que se observaron acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en el 50% de los pacientes (n = 106).  Además, los datos de la extensión abierta del estudio HELP pusieron de manifiesto que la eficacia de TAKHZYRO 300 mg administrado por vía subcutánea cada dos semanas en los pacientes que continuaron en la extensión reflejaba los resultados originales del estudio HELP. Se observó una reducción mantenida de la frecuencia de crisis en este grupo, con frecuencias mensuales medias numéricamente más bajas, de 0,18 (n = 25) durante el período de tratamiento ampliado de la extensión del estudio HELP y de 0,26 (n = 25) al final del estudio HELP.  El perfil de eficacia de los pacientes que no continuaron en la extensión fue similar al de los pacientes que continuaron, con dos años de experiencia acumulada en el estudio HELP y la extensión abierta del estudio HELP. La media de la reducción de la frecuencia de crisis fue uniforme en todos los subgrupos, es decir, sexo, raza, tipo de AEH, edad, IMC, antecedentes de uso de profilaxis, antecedentes de crisis laríngeas y frecuencia de crisis basal.

En el estudio se produjeron AAAT en ~95% de los pacientes (N = 212), en su mayoría de intensidad leve o moderada. Los AAAT relacionados con el tratamiento que se notificaron en más del 5% de los pacientes fueron dolor en el lugar de inyección (33,9% de los pacientes que provenían del estudio HELP (prorrogados) [n = 37] y 42,7% de los que no provenían del estudio HELP (no prorrogados) [n = 44]), eritema en el lugar de inyección (11,9% de los pacientes prorrogados [n = 13] y 15,5% de los no prorrogados [n = 16]) y hematoma en el lugar de inyección (4,6% de los pacientes prorrogados [n = 5] y 9,7% de los no prorrogados [n = 10]).


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