La FDA aprueba el primer medicamento oral para el sangrado menstrual debido a los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas

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03 Jun. 2020
La FDA aprueba el primer medicamento oral para el sangrado menstrual debido a los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas

Se espera que ORIAHNN esté disponible en el Estados Unidos a finales de junio de 2020.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó ORIAHNN (cápsulas de elagolix, estradiol y acetato de noretindrona) con una duración del tratamiento de hasta 24 meses.

ORIAHNN, de AbbVie, es la primera opción de medicación oral no quirúrgica aprobada por la FDA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.

"Las mujeres que experimentan sangrado menstrual abundante como un síntoma no solo lidian con el costo físico de los fibromas uterinos, sino también con las cargas que rodean su manejo al tratar de llevar a cabo sus rutinas diarias", dijo Ayman Al-Hendy, investigador de los ensayos clínicos ELARIS UF-2, y profesor de ginecología y director de investigación traslacional en la Universidad de Illinois en Chicago.

Los fibromas uterinos, también llamados leiomiomas, son tumores no cancerosos del útero dependientes de estrógenos y progesterona y son el tipo más común de tumor benigno en mujeres en edad reproductiva, que afectan hasta al 70% de las mujeres caucásicas y hasta el 80% de mujeres africanas y mujeres estadounidenses con edad de 50 años.

Tradicionalmente, los fibromas uterinos se han manejado principalmente mediante cirugía y son la razón principal de las histerectomías realizadas en los EE.UU.

En los dos ensayos clínicos aleatorizados de Fase 3 de fibromas uterinos, ELARIS UF-I y ELARIS UF-II, ORIAHNN logró el objetivo primario de reducción clínicamente significativa de la hemorragia (definida como la proporción de mujeres que lograron al menos un 50% de reducción en pérdida de sangre menstrual en el último mes de tratamiento y una cantidad de pérdida de sangre menstrual total de menos de 80 ml), en comparación con el placebo en el último mes de estudio para pacientes, con siete de cada 10 mujeres que ya no experimentan sangrado menstrual abundante versus uno de cada 10 mujeres con placebo (P <0.001 para ambos ensayos).


http://www.abbvie.com.mx

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