Novartis anuncia beneficio en la supervivencia libre de recaída a largo plazo en pacientes con melanoma estadio III de alto riesgo tratados con Tafinlar + Mekinist después de la cirugía

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02 Jun. 2020
Novartis anuncia beneficio en la supervivencia libre de recaída a largo plazo en pacientes con melanoma estadio III de alto riesgo tratados con Tafinlar + Mekinist después de la cirugía

Más de la mitad de los pacientes con melanoma avanzado con mutación en BRAF tratados con Tafinlar + Mekinist están vivos y libres de recaída a los 5 años.

Novartis ha anunciado los resultados actualizados del histórico ensayo clínico COMBI-AD, mostrando que el tratamiento con Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), después de la resección quirúrgica del melanoma, ofrece beneficio duradero en supervivencia libre de recaída (SLR) a largo plazo en pacientes de alto riesgo diagnosticados de melanoma en estadio III con mutación BRAF positiva. Los investigadores notificaron que el 52% (IC 95%, 48%-58%) de los pacientes tratados con Tafinlar + Mekinist adyuvante estaban vivos y libres de recaída a los cinco años de seguimiento. De los pacientes del estudio en el grupo de placebo, el 36% (IC 95%, 32% -41%) estaban vivos y libres de recaídas en el momento de este análisis, generalmente coincidiendo con las tasas de supervivencia libre de recaída del melanoma descritas clásicamente en los pacientes con melanoma estadio III resecado sin tratamiento. Se observó un beneficio consistente de la SLR en todos los subgrupos en estadio III AJCC.

La mediana de SLR, o el período de tiempo en el que el 50% de los pacientes aún estén vivos y libres de recaída, aún no se alcanzó en el análisis de datos a 5 años para pacientes en tratamiento con Tafinlar + Mekinist, lo que sugiere un beneficio a largo plazo de esta terapia dirigida en el entorno adyuvante (posquirúrgico) de la enfermedad (NA; IC 95%, 47,9 meses de NA). La mediana de SLR fue de 16,6 meses para los pacientes que tomaron placebo (IC 95%, 12,7-22,1 meses). El tratamiento con Tafinlar + Mekinist redujo el riesgo de recaída o muerte en un 49% en comparación con el placebo (hazard ratio [HR] 0,51; IC 95% 0,42, 0,61).

"Nuestro objetivo como médicos es brindar a nuestros pacientes en estadio III la mejor opción de supervivencia libre de recaídas", anunció el profesor Axel Hauschild, MD, profesor de dermatología en el Hospital Universitario Schleswig-Holstein, Alemania. "Los resultados de COMBI-AD muestran que el tratamiento adyuvante con Tafinlar + Mekinist después de la resección quirúrgica brinda a los pacientes con melanoma la oportunidad de sobrevivir a largo plazo sin recaídas. Cinco años es un hito clínico y emocionalmente significativo para los pacientes. El melanoma BRAF+ recurrente, una vez que se disemina a otros órganos, puede ser más peligroso y difícil de tratar. Los resultados duraderos a largo plazo observados entre los pacientes en el ensayo COMBI-AD apuntan claramente al importante papel que desempeña la terapia dirigida en el escenario adyuvante".

Los resultados del estudio COMBI-AD obtenidos provienen de un análisis prospectivo de 870 pacientes, con melanoma con mutación BRAF V600 resecado tratados con Tafinlar + Mekinist después de su cirugía. Este estudio representa el mayor conjunto de datos y el seguimiento más prolongado hasta la fecha en esta población de pacientes tratados con terapia dirigida.Los resultados se presentaron en el Programa Científico Virtual ASCO20 (Abstract nº 10001).

"La supervivencia a cinco años es un hito importante y predictivo para las personas con melanoma y para los médicos que les asisten", anunció John Tsai, MD, director de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de Novartis. "En los datos del COMBI-AD anunciados hoy, observamos una reducción del riesgo de casi un 50% en la recaída o muerte por melanoma, y creemos que los pacientes considerarán esta información útil al elegir un tratamiento después de la cirugía. Queremos dar las gracias a los pacientes que participaron en este ensayo clínico a largo plazo y a sus familias. Su participación y compromiso están ayudando a la comunidad a entender cómo una terapia dirigida a BRAF puede reimaginar los resultados para pacientes con melanoma estadio III resecable".


http://www.mx.novartis.com
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