Novartis anuncia datos que demuestran que Jakavi (ruxolitinib) es más efectivo que la mejor terapia disponible en la enfermedad de injerto contra receptor aguda

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27 Abr. 2020
Novartis anuncia datos que demuestran que Jakavi (ruxolitinib) es más efectivo que la mejor terapia disponible en la enfermedad de injerto contra receptor aguda

Los datos del estudio de Fase III REACH 2, publicados en el The New England Journal of Medicine, demuestran que Jakavi puede mejorar los resultados para los pacientes con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) aguda que no responden al tratamiento en primera línea con esteroides.

Los resultados muestran un 62% de tasa de respuesta global con Jakavi en el día 28, el objetivo primario del estudio, comparado con un 39% para la mejor terapia disponible.

La EICR es una complicación común y grave de los trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos con una tasa de mortalidad al año de hasta el 80% en su forma aguda.

Los datos del estudio de Fase III REACH2 publicado en The New England Journal of Medicine demuestran que Jakavi (ruxolitinib) mejora los resultados en una serie de medidas de eficacia en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) aguda refractarios a esteroides, en comparación con la mejor terapia disponible (MTD). Los resultados del REACH2, el primer estudio de Fase III en EICR aguda que ha alcanzado su objetivo primario, refuerzan los hallazgos del estudio de Fase II REACH1 notificados previamente. Los nuevos datos también se seleccionaron para su presentación en el Simposio Presidencial de la Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT), que se celebrará del 30 de agosto al 2 de setiembre en Madrid.

En el ensayo REACH2, los pacientes tratados con Jakavi mostraron una tasa de respuesta global (TRG) significativamente superior en el día 28 de tratamiento frente a la MTD (62% frente a 39%; p <0,001), alcanzando el objetivo primario del estudio. Para el objetivo secundario clave, los pacientes tratados con Jakavi mantuvieron una TRG duradera a las ocho semanas significativamente superior (40% frente a 22%; p≤ 0,001). Además, Jakavi se asoció con una mediana de supervivencia libre de fallo (SLF) más prolongada que la MTD (5,0 meses frente a 1,0 mes; hazard ratio 0,46, IC del 95%, 0,35 a 0,60), y mostró una tendencia positiva de otros objetivos secundarios, incluida la duración de la respuesta.

"Los pacientes con enfermedad de injerto contra receptor aguda se enfrentan a complicaciones que son una amenaza para la vida con opciones de tratamiento limitadas, especialmente para casi la mitad de las personas que no responden a la terapia inicial con esteroides", explicó Robert Zeiser, Hospital Universitario de Friburgo, Departamento de hematología, oncología y trasplante de progenitores hematopoyéticos, Friburgo, Alemania. "Estos nuevos datos del REACH2 que muestran la superioridad de Jakavi sobre las terapias estándar actuales, se suman a una creciente evidencia acerca de cómo la terapia dirigida a la vía JAK puede ser una estrategia efectiva para esta patología difícil de tratar".

No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en el estudio REACH2, y los acontecimientos adversos (AA) atribuibles al tratamiento fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Jakavi. Los AA más frecuentes fueron trombocitopenia, anemia e infección por citomegalovirus. Aunque el 38% y el 9% de los pacientes precisaron modificaciones de la dosis de Jakavi y de la MTD, respectivamente, el número de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a AA fue bajo (11% y 5%, respectivamente).

"Los convincentes resultados del REACH2, el primer ensayo aleatorizado de Fase III con resultados positivos en pacientes con enfermedad de injerto contra receptor aguda refractaria a los esteroides, nos dan confianza sobre el potencial de Jakavi para afrontar esta difícil enfermedad", explicó John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. "Esperamos iniciar conversaciones con las autoridades regulatorias fuera de los EE. UU."

En 2019, la Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó ruxolitinib (comercializado por Incyte Corporation en los EE. UU. como Jakafi) para el tratamiento de la EICR aguda refractaria a  esteroides en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años en base a los resultados del ensayo de Fase II de un solo grupo REACH15. El estudio de Fase III REACH3 en pacientes con EICR crónica refractaria a esteroides está en curso y se esperan resultados en el segundo semestre de este año.


http://www.mx.novartis.com
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