Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba de citología CINtec PLUS para ayudar a los médicos a mejorar la prevención del cáncer cervical

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13 Mar. 2020
Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba de citología CINtec PLUS para ayudar a los médicos a mejorar la prevención del cáncer cervical

Roche ha anunciado la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de CINtec PLUS Cytology como la primera prueba de triaje basada en biomarcadores para mujeres cuyos resultados primarios de detección de cáncer cervical son positivos para el virus del papiloma humano (VPH) con la prueba cobas 4800 HPV.

Esta tecnología de biomarcadores simplifica la toma de decisiones clínicas al proporcionar resultados fáciles de entender para que los médicos y las mujeres tengan claros los próximos pasos.

CINtec PLUS Cytology identifica a aquellas mujeres cuyas infecciones por VPH tienen más probabilidades de estar asociadas con pre-cánceres cervicales. Permite a los médicos determinar con mayor confianza qué mujeres deben ser derivadas a procedimientos diagnósticos adicionales inmediatos, lo que ayuda a evitar que las mujeres desarrollen una enfermedad cervical más avanzada.

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, se diagnosticarán unos 13.800 casos nuevos de cáncer cervical invasivo en los EE. UU. en 2020, y alrededor de 4.290 mujeres morirán a causa de la enfermedad este año. La infección persistente con VPH es la principal causa de cáncer cervical, con el virus implicado en más del 99% de los cánceres cervicales en todo el mundo.

A pesar de ser casi cien  por ciento prevenible, el cáncer de cuello uterino sigue siendo uno de los cánceres más comunes en las mujeres en todo el mundo. Para abordarlo Roche invierte en biomarcadores de próxima generación que avanzarán significativamente las estrategias de detección y respaldarán los esfuerzos globales para erradicar esta enfermedad", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Estamos comprometidos a proporcionar a las mujeres la protección y la atención que merecen".

Si bien la mayoría de las infecciones por VPH se resuelven por sí solas, algunas mujeres que dan positivo para el virus o cuyos resultados de la prueba conjunta no son concluyentes (positivo para VPH y citología negativa para Papanicolaou) pueden desarrollar lesiones cervicales precancerosas que, si no se tratan, pueden progresar al cáncer cervical. La identificación temprana en las mujeres con mayor riesgo es vital.

CINtec PLUS Cytology proporciona información definitiva sobre qué mujeres positivas en el VPH pueden beneficiarse más de la derivación inmediata a la colposcopia en lugar de repetir la prueba. Este es un gran paso adelante para individualizar la salud de una mujer y prevenir tanto el sobretratamiento como el subtratamiento.

La FDA consideró los datos del ensayo IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) patrocinado por Roche, que inscribió a más de 35,000 mujeres en los EE. UU. para validar clínicamente CINtec PLUS Cytology como prueba de triaje en diferentes escenarios de detección. La publicación de los datos del estudio está pendiente.

Se espera que CINtec PLUS Cytology esté ampliamente disponible comercialmente en los EE.UU. este 2020.


http://www.roche.com.mx

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