Almirall anuncia que la FDA ha aceptado la presentación de la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin en queratosis actínica

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11 Mar. 2020
Almirall anuncia que la FDA ha aceptado la presentación de la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin en queratosis actínica

La aceptación de la FDA para la presentación de nuevo medicamento (NDA) se obtiene tras la aceptación de la presentación de tirbanibulin en Europa por parte de la EMA, anunciada el 3 de marzo.

Tirbanibulin cumplió el criterio principal de valoración para la eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica en 57 días en los dos estudios de fase III llevados a cabo.

Almirall ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha terminado su revisión de la presentación y ha determinado que la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, también conocida como ALM147891, como tratamiento para la queratosis actínica (QA), está lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva. Además, la FDA ha comunicado que no tiene previsto celebrar un comité consultivo para debatir la solicitud.

La aceptación de la FDA para la presentación de la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, seguida de la aceptación de la presentación de tirbanibulin por parte de la EMA, constituye un gran paso adelante para su aprobación tanto en los EE.UU. como en Europa. Tirbanibulin tiene el potencial de ofrecer una mejora sustancial de la calidad de vida de los pacientes que sufren de queratosis actínica. Esperamos seguir trabajando para preparar el lanzamiento comercial potencial de tirbanibulin para el tratamiento de la QA en los EE.UU. y Europa. Nos complace que nuestra experiencia con Athenex siga siendo muy positiva”, comentaba Volker Koscielny, MD, Director Médico de Almirall.

Estamos encantados que la FDA haya aceptado la presentación de nuestra solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, que se entregó a finales de diciembre de 2019”, declaraba Dr. Rudolf Kwan, Director Médico de Athenex. “Tirbanibulin es el primer compuesto que sale del programa de descubrimiento de Athenex. Supone un paso importante en el camino de poder ofrecer esta valiosa opción de tratamiento a los pacientes con queratosis actínica y trabajaremos con la FDA durante el proceso de revisión hacia una posible aprobación”.

La solicitud de la FDA se basa en el análisis de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y seguridad de tirbanibulin al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Tirbanibulin cumplió el criterio principal de valoración: la eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica en 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración.

Almirall y Athenex establecieron una asociación estratégica en diciembre de 2017 para seguir desarrollando y comercializar KX2-391 para el tratamiento de la queratosis actínica y otros trastornos de la piel en los Estados Unidos y Europa, incluida Rusia. Athenex se encarga de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la primera aprobación de la FDA. Almirall empleará su experiencia y capacidad para apoyar el desarrollo en Europa y también para comercializar el producto en los territorios autorizados. Se calcula que las ventas máximas de tirbanibulin superarán los 250 millones de euros.


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