FDA y EMA aceptan la solicitud de registro de ofatumumab, un nuevo tratamiento dirigido a células B para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)

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25 Feb. 2020
FDA y EMA aceptan la solicitud de registro de ofatumumab, un nuevo tratamiento dirigido a células B para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)

Las solicitudes presentadas están respaldadas por los estudios ASCLEPIOS I y II de Fase III, en los que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa en el número de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB).

Ofatumumab es un nuevo tratamiento dirigido a células B que ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable.

De aprobarse, ofatumumab tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B que se puede autoadministrar en casa utilizando una pluma autoinyectable.

La aprobación regulatoria para ofatumumab en los EE. UU. se espera en junio de 2020, y en Europa a principios de 2021.

Novartis ha anunciado que tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) complementaria y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) respectivamente, para el tratamiento con ofatumumab (OMB157) de EMR en adultos. Ofatumumab es un nuevo tratamiento dirigido a células B que ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable. De aprobarse, ofatumumab tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B de fácil administración y manejo mediante inyección subcutánea mensual que se puede autoadministrar en casa usando una pluma autoinyectable.

Las solicitudes de registro se basan en los datos positivos de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II, que investigaron la eficacia y la seguridad de ofatumumab 20mg administrado mensualmente mediante inyección subcutánea frente a Aubagio (teriflunomida) 14mg comprimidos orales administrados una vez al día en adultos con EMR. En ambos estudios comparativos directos, ofatumumab demostró superioridad frente a Aubagio en pacientes con EMR. Ambos estudios lograron los objetivos primarios en los que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa en el número de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB). Los objetivos secundarios clave de aumento del tiempo trascurrido hasta la progresión confirmada de la discapacidad† (CDP) también se cumplieron. Los datos presentados en el 35° Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) mostraron que, en comparación con Aubagio, ofatumumab:

· Redujo la TAB en un 50,5% (0,11 vs. 0,22) y 58,5% (0,10 vs. 0,25) (p <0,001 en ambos estudios) en ASCLEPIOS I y II, respectivamente.

· Mostró una supresión altamente significativa tanto de las lesiones T1 Gd+ como de las lesiones T2 nuevas o aumentadas, lo que demuestra una alta supresión de la actividad inflamatoria.

· Mostró una reducción del riesgo relativo del 34,4% (p = 0,002) y del 32,5% (p = 0,012) en la CDP a tres meses  y a seis meses, respectivamente, en análisis agrupados preespecificados.

En general, ofatumumab, un anticuerpo totalmente humano dirigido a las células B CD20 positivas, proporcionó eficacia con un perfil de seguridad favorable1. El perfil de seguridad de ofatumumab, tal y como muestran los estudios ASCLEPIOS, coincide con las observaciones de los resultados de Fase II.

Además, Novartis ha completado el estudio APLIOS, un estudio abierto de Fase II, para determinar la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab en jeringa precargada (como se utiliza en el estudio ASCLEPIOS I y II) y una pluma autoinyectable en pacientes con EMR. El estudio demostró la bioequivalencia entre la pluma autoinyectable y la jeringa precargada, y demostró que una pauta posológica mensual de ofatumumab 20mg s.c. permite una rápida y sostenida depleción de células B (ya desde las dos semanas). Estos resultados, en su conjunto, muestran que ofatumumab ofrece un tratamiento dirigido a las células B altamente efectivo que se puede autoadministrar cómodamente en casa utilizando la pluma autoinyectable.

"Estamos entusiasmados de que ofatumumab tenga el potencial de ser una excelente opción de tratamiento de primera elección para pacientes y especialistas", explicó Krishnan Ramanathan, Neuroscience Global Program Head en Novartis. "Con ofatumumab, respaldamos nuestra incansable dedicación de reimaginar medicamentos para pacientes en todo el espectro de la EM y trabajaremos en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras para garantizar que esté disponible para las personas que padecen EM lo antes posible".

La aprobación regulatoria de ofatumumab en los EE.UU. se espera en junio de 2020, y en Europa en el Q2 de 2021. Novartis se compromete hacer que ofatumumab esté disponible para los pacientes en todo el mundo y actualmente se están llevando a cabo solicitudes regulatorias adicionales.


http://www.mx.novartis.com
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