Bayer presenta solicitud para su aprobación en los EE.UU. de 'nifurtimox' para tratar pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas

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04 Feb. 2020
Bayer presenta solicitud para su aprobación en los EE.UU. de 'nifurtimox' para tratar pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas

La nueva formulación para el tratamiento con ajuste de peso de pacientes pediátricos de Chagas de 0 a 18 años se dirige al grupo de pacientes más vulnerable.

Envío basado en los resultados de CHICO (enfermedad de CHagas en niños tratados con NifurtimOx) estudio clínico de fase III de nifurtimox en pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas, así como datos preclínicos.

La lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas forma parte de la estrategia de sostenibilidad de Bayer.

Con motivo del primer 'Día mundial de las enfermedades tropicales desatendidas (DTN)', Bayer reitera su compromiso de contribuir a combatir estas enfermedades que aún amenazan a 1.500 millones de personas en todo el mundo. Además de apoyar a la Organización Mundial de la Salud con medicamentos para la enfermedad del sueño africana y la enfermedad de Chagas de forma gratuita, Bayer desarrolló una nueva formulación de su medicamento nifurtimox para mejorar la dosis ajustada al peso corporal en pacientes pediátricos de Chagas. La aplicación a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se basa en los resultados positivos del estudio clínico de fase III CHICO, el estudio clínico más grande hasta la fecha en pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas.

"La nueva formulación de nifurtimox mejorará la dosificación para recién nacidos, lactantes y niños, el grupo de pacientes más vulnerable que padece la enfermedad de Chagas y será una contribución significativa para controlar la enfermedad", dijo Stefan Oelrich, miembro de la Junta de Administración de Bayer AG y presidente de la división de productos farmacéuticos de Bayer. “Mejoraremos el acceso a nifurtimox a través de nuevas aplicaciones para registros en países con una alta carga de enfermedad. La lucha contra las ETD es parte de la Estrategia de Sostenibilidad de Bayer, lanzada en diciembre de 2019”.

La enfermedad de Chagas, potencialmente mortal, es causada por el parásito protozoario Trypanosoma cruzi. En los países endémicos, la transmisión de la enfermedad ocurre más comúnmente a través de la picadura de triatominos o bichos de beso y los parásitos contenidos en la excreta del insecto penetran la herida de la picadura. Los niños son especialmente vulnerables debido a su piel relativamente delgada y su exposición a tales insectos. La enfermedad también se puede transmitir a través de transfusiones de sangre infectadas, trasplante de órganos o por la ruta congénita de una madre infectada a su hijo por nacer.

"De hecho, cuanto más joven es el paciente, mayores son las posibilidades de recuperación", dijo el Dr. Jaime Altcheh, Jefe del Departamento de Parasitología y enfermedad de Chagas en el Hospital Infantil Ricardo Gutiérrez en Buenos Aires e investigador coordinador de CHICO. “Con la nueva formulación pediátrica, podemos tratar con mayor precisión a recién nacidos y bebés. Las tabletas se pueden romper para dividir la dosis. Igualmente importante, la tableta se disuelve rápidamente en agua, lo cual es particularmente significativo porque estos niños muy pequeños no pueden tragar tabletas sólidas, y tienen que recibir el medicamento tres veces al día durante 60 días".

CHICO es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, históricamente controlado de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox en 330 pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas aguda o crónica. Se llevó a cabo en 25 sitios de investigación en Argentina, Bolivia y Colombia entre 2016 y 2018. Con el programa CHICO SECURE, todos los pacientes que se inscribieron en CHICO durante tres años adicionales reciben un seguimiento adicional.


http://www.bayer.com.mx

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