La FDA aprueba Ayvakit (avapritinib) en oncología

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15 Ene. 2020
La FDA aprueba Ayvakit (avapritinib) en oncología

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó AYVAKIT (avapritinib) para el tratamiento de adultos con tumor del estroma gastrointestinal metastásico no resecable (GIST) que alberga una mutación del exón 18 del receptor de factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA), incluidas las mutaciones PDGFRA D842V.

AYVAKIT de Blueprint Medicines, una compañía de terapia de precisión enfocada en cánceres genéticamente definidos, enfermedades raras e inmunoterapia contra el cáncer, es la primera terapia de precisión aprobada para tratar una población de pacientes con GIST genómicamente definida.

La FDA otorgó una aprobación completa a AYVAKIT en función de los resultados de eficacia del ensayo clínico NAVIGATOR Fase 1, así como los resultados de seguridad combinados de múltiples ensayos clínicos para avapritinib. En pacientes con PDGFRA exon 18 GIST mutante, AYVAKIT tuvo una tasa de respuesta global (ORR) del 84% (IC del 95%: 69%, 93%), y no se alcanzó una mediana de duración de la respuesta (DOR. Blueprint Medicines planea hacer que AYVAKIT esté disponible en los EE. UU. dentro de una semana.

"La aprobación de hoy de AYVAKIT, basada en datos sólidos de nuestro ensayo clínico NAVIGATOR de Fase 1 es un hito increíblemente emocionante para nuestra compañía y, lo que es más importante, para los pacientes con GIST con una mutación del exón 18 PDGFRA, que han estado esperando una nueva opción de tratamiento", dijo Jeff Albers, Director Ejecutivo de Blueprint Medicines. "AYVAKIT es el primero de lo que esperamos que sean muchos medicamentos aprobados habilitados por nuestra plataforma de investigación”.


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