Novartis recibe la aprobación de la FDA para Beovu, nuevo tratamiento para la degeneración macular

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10 Oct. 2019
Novartis recibe la aprobación de la FDA para Beovu, nuevo tratamiento para la degeneración macular

La FDA norteamericana aprobó la inyección de Beovu (brolucizumab) de Novartis, también conocida como RTH258 para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) húmeda.

Beovu es el primer anti-VEGF aprobado por la FDA que ofrece una mayor resolución de líquidos frente a aflibercept y la capacidad de mantener a los pacientes con AMD húmeda elegibles en un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de una fase de carga de tres meses con una eficacia sin compromisos.

Con Beovu, se demostró una mayor reducción de líquidos a través de mayores disminuciones en el grosor de la retina y una mayor proporción de pacientes con retinas más secas. Junto con el potencial para tratar pacientes con inyecciones trimestrales, esta aprobación puede cambiar la forma en que abordamos el tratamiento de la AMD húmeda", dijo Pravin U. Dugel, socio gerente de Retinal Consultants of Arizona; Profesor clínico, Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, University of Southern California; e investigador principal del ensayo clínico HAWK.

La aprobación de Beovu se basó en los hallazgos de los ensayos clínicos de Fase III HAWK y HARRIER, en los que Beovu demostró la no inferioridad versus aflibercept en el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el primer año (semana 48).

El líquido retiniano es un marcador clave de la actividad de la enfermedad. La AMD húmeda es una enfermedad ocular crónica y degenerativa causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anormales debajo de la mácula, el área de la retina responsable de la visión aguda y central. El líquido que se escapa de estos vasos sanguíneos anormales altera la estructura retiniana normal y finalmente daña la mácula. La molécula de Beovu está diseñada para administrar la mayor concentración de fármaco, proporcionando agentes de unión más activos que otros anti-VEGF. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anormales y la posibilidad de fuga de líquido hacia la retina.

"La aprobación de Beovu cumple con el compromiso de Novartis de reinventar tratamientos para pacientes que sufren de discapacidad visual grave", dijo Marie-France Tschudin, Presidenta de Novartis Pharmaceuticals. "Beovu es el primer tratamiento en ofrecer una dosificación menos frecuente en el primer año de terapia mientras mantiene su efectividad".

La AMD húmeda distorsiona la visión central y finalmente causa ceguera y pérdida de independencia. Las estimaciones sugieren que en 2020, 1.75 millones de personas en los EE UU vivirán con DMAE húmeda, lo que lo convierte en un problema creciente de salud pública.


http://www.mx.novartis.com
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