La FDA aprueba acortar a ocho semanas la duración del tratamiento de Maviret para pacientes con hepatitis C crónica

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08 Oct. 2019
La FDA aprueba acortar a ocho semanas la duración del tratamiento de Maviret para pacientes con hepatitis C crónica

Es el único tratamiento de 8 semanas para pacientes naïve no cirróticos y con cirrosis compensada, infectados por cualquier genotipo del virus y a partir de los 12 años.

La aprobación de la FDA está respaldada por una tasa de respuesta viral sostenida del 98% en estos pacientes.

AbbVie, empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado acortar de 12 a 8 semanas la duración del tratamiento con MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes mayores de 12 años con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de cualquier genotipo (GT 1-6) y con cirrosis compensada. Además, MAVIRET es el primer tratamiento de 8 semanas de duración aprobado por la agencia americana para los pacientes con hepatitis C de cualquier genotipo sin cirrosis.

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, un estudio abierto de un solo brazo que evaluó la seguridad y la eficacia de MAVIRET en adultos sin tratamiento previo con VHC con cualquier genotipo (GT1-6) y cirrosis compensada. En este estudio se demostró que un 98% (n=335/343) de pacientes lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12).

En el estudio se reportó únicamente una recaída de un total de 336 pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos notificados en más del 5% de los pacientes cirróticos compensados (n-343) fueron fatiga (8%), picor (7%) y dolor de cabeza (6%). Los datos sobre pacientes de los genotipos 1,2, 4, 5 y 6 se dieron a conocer en una presentación oral con las últimas novedades en The Liver Meeting 2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y los datos sobre el grupo de pacientes de genotipo 3 serán presentados próximamente.

Acerca del estudio EXPEDITION-8
EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b, abierto y de un solo brazo en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1-6 y cirrosis compensada no tratados previamente (n = 343) que recibieron MAVIRET durante 8 semanas.

Los criterios principales de valoración de la eficacia son las tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) en pacientes infectados por cualquier genotipo en una población por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT), en comparación con las respectivas tasas históricas de RVS12 basadas en la eficacia de MAVIRET durante 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada no tratados previamente. Los criterios de valoración secundarios son los porcentajes de pacientes infectados por el GT1- 6 que logran una RVS12 en una población PP e ITT.


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