3P Biopharmaceuticals recibe aprobación de la FDA

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18 Sep. 2019
3P Biopharmaceuticals recibe aprobación de la FDA

La FDA clasifica como aceptables las instalaciones de 3P para la fabricación de su última molécula, así como apropiadas para su comercialización en el mercado de Estados Unidos, una vez que el producto está autorizado.

3P Biopharmaceuticals (3P), la compañía especializada en el desarrollo de procesos y la fabricación de productos biológicos GMP, ha recibido la aprobación de la FDA tras completar la Inspección de aprobación previa (PAI) realizada en sus instalaciones de fabricación de sustancias farmacéuticas.

Esta aprobación llega después de la inspección realizada en las instalaciones de 3P en enero de 2019. La FDA es la agencia responsable de proteger y promover la salud pública. Además, la FDA de acuerdo con los estándares de alta calidad, aprueba un medicamento después de evaluar que los métodos utilizados en las instalaciones son adecuados, asegura y preserva la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del medicamento.

En opinión del Director General de 3P Biopharmaceuticals, Dámaso Molero, se trata de un importante hito para la compañía y añade que “lograr la aprobación final de la FDA es ungran éxito para una empresa con sede en España, lo que nos posiciona al nivel de las CDMO más importantes del mundo. De ese modo, se trata de un avance muy importante en lahistoria de 3P y confirma nuestra capacidad para abordar los mercados más exigentes”. "Esta certificación demuestra que estamos avanzando en la dirección correcta mientras fortalece nuestra presencia en el mercado de Estados Unidos, lo que nos permite lograr uno de los objetivos estratégicos de nuestra compañía" añadió Molero.

La FDA aprueba a 3P Biopharmaceuticals en apoyo del Imaging System PMA P170029 de Calcivis para la fabricación de fotoproteínas. La aplicación PMA para el sistema de imágenes Calcivis en sí está siendo revisada por la FDA. 


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