FDA designa terapia innovadora a la vacuna profiláctica en investigación de Janssen para la prevención del virus sincitial respiratorio

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04 Sep. 2019
FDA designa terapia innovadora a la vacuna profiláctica en investigación de Janssen para la prevención del virus sincitial respiratorio

Los adultos mayores se encuentran entre las poblaciones con mayor riesgo de desarrollar VSR, una infección respiratoria altamente contagiosa y potencialmente mortal que afecta a más de 64 millones de personas cada año en todo el mundo. 

La compañía farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora para la vacuna profiláctica de investigación de la compañía para el prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior mediada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos de 60 años o más.

La designación de terapia innovadora de la FDA se basó en datos clínicos con la vacuna profiláctica para personas mayores RSV de Janssen que puede demostrar una mejora sustancial en comparación con el estándar de atención disponible en un punto final clínicamente significativo. 

"Sin vacunas preventivas o tratamientos antivirales efectivos disponibles en la actualidad, el VSR sigue siendo una causa importante de enfermedad en poblaciones en riesgo, particularmente en adultos mayores", dijo Johan Van Hoof, Jefe del Área Terapéutica Global de Vacunas y Director Gerente de Janssen Vaccines & Prevention.

"Esta designación de terapia innovadora representa un claro reconocimiento del potencial transformador de esta solución preventiva de RSV en investigación. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA a lo largo del curso del programa profiláctico de desarrollo de vacunas para RSV".

Como resultado de obtener la designación de terapia innovadora, el candidato a vacuna senior profiláctica RSV de Janssen ahora es elegible para todas las características asociadas de la FDA. La vacuna profiláctica en investigación se encuentra actualmente en un estudio de Fase 2b para investigar la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el VSR en adultos de 65 años o más.


http://www.janssen.com/mexico

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