FDA aprueba un nuevo tratamiento contra la tuberculosis altamente resistente

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26 Ago. 2019
FDA aprueba un nuevo tratamiento contra la tuberculosis altamente resistente

Los tratamientos actuales para la XDR-TB (tuberculosis extremadamente resistente) no solo son complejos, sino que a menudo no tienen éxito.

En 2015, solo alrededor del 34% de los pacientes con XDR-TB fueron tratados con éxito, según la OMS.

La FDA aprobó pretomanid, el primer medicamento contra la tuberculosis desarrollado por la organización sin fines de lucro TB Alliance, como parte de un régimen de tres medicamentos para el tratamiento de la TB ampliamente resistente a los medicamentos, o TB XDR, y otras formas resistentes de la enfermedad.

Miembro de una clase de compuestos conocidos como nitroimidazooxazinas, pretomanid es el tercer nuevo medicamento antituberculoso aprobado por la FDA en más de 40 años.

Se ha demostrado que la combinación de pretomanid, Sirturo (bedaquilina, Janssen Therapeutics) y Zyvox (linezolid, Pfizer) trata la XDR-TB y otras formas altamente resistentes de TB en 6 meses, reduciendo el tiempo de tratamiento actual en al menos 12 meses.

“En los Estados Unidos, no hay demasiados pacientes que tienen XDR-TB, pero hay algunos. Ahora, tendrán la opción de un tratamiento totalmente oral de 6 meses con una tasa de éxito muy alta en lugar de más de seis medicamentos con muchos efectos secundarios negativos y de 18 a 24 meses de tratamiento", explicó Daniel E. Everitt, vicepresidente y médico senior de TB Alliance.

Pretomanid se ha estudiado en 20 ensayos clínicos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos antituberculosos, y se ha administrado a más de 1.200 personas en 14 países. Los datos del ensayo Nix-TB mostraron que el 89% de los primeros 107 participantes del estudio tratados con el régimen tuvieron un resultado favorable tras 6 meses de tratamiento. La mitad de los pacientes en el ensayo también eran VIH positivos y experimentaron la misma alta tasa de éxito.

TB Alliance señaló que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está revisando su solicitud de autorización de registros.

En abril de este año, TB Alliance otorgó una licencia mundial no exclusiva a la compañía farmacéutica Mylan para la fabricación y documentación de pretomanid en XDR-TB y MDR-TB intolerante o no sensible al tratamiento.


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