Novian Health recibe el marcado CE para la terapia láser para cáncer de mama Novilase®

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16 Jul. 2019
Novian Health recibe el marcado CE para la terapia láser para cáncer de mama Novilase®

Novian Health ha obtenido la aprobación del marcado CE para su terapia mamaria Novilase®, un procedimiento mínimamente invasivo que usa calor inducido por láser para la destrucción focal de tumores de mama que miden hasta 2 centímetros (cm) de tamaño.

La aprobación del marcado CE permite a Novian Health comercializar su tecnología en la Unión Europea (UE) y Suiza, ofreciendo a las mujeres una alternativa a la cirugía de cáncer de mama en fase inicial y con tumores mamarios benignos (fibroadenomas).

"El marcado CE es un hito significativo para Novian Health, ya que Novilase es el primer dispositivo de ablación térmica aprobado para el tratamiento de tumores de mama malignos", dijo Henry Appelbaum, presidente y consejero delegado de Novian Health. "La terapia láser puede ayudar a las mujeres a evitar el trauma y los riesgos de la cirugía. Estamos encantados de tener la oportunidad de llevar esta opción a las mujeres de la UE".

Como procedimiento mínimamente invasivo, la terapia mamaria Novilase solo requiere de anestesia local. Dos pequeñas sondas se insertan en la mama y se guían hasta el tumor por medio de ecografía. Una sonda usa calor para destruir el tumor, mientras la otra permite monitorizar el procedimiento a través de la temperatura. El tratamiento dura menos de 30 minutos y su éxito se confirma por medio de imágenes de seguimiento.

Un estudio reciente realizado en los EEUU y el Reino Unido demostró que más del 90% de los tumores mamarios malignos fueron completamente destruidos durante un procedimiento Novilase. Además, las pacientes que participaron en el ensayo presentaron mejores resultados de calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la cirugía de lumpectomía. No se informó de ningún acontecimiento adverso grave.

"Novilase es una importante nueva opción de tratamiento para mujeres con tumores mamarios malignos y benignos que desean un tratamiento menos invasivo, una recuperación más rápida y mejores resultados cosméticos", dijo el Dr. Michael Shere, el cirujano mamario e investigador principal del estudio de Novilase en el Reino Unido.

"Hasta un 25% de las mujeres que se someten a lumpectomía deben someterse a cirugías adicionales porque no se les extirpa el tumor por completo. Los datos de nuestro ensayo clínico indican que Novilase podría reducir esa tasa de retratamiento para las pacientes, permitiéndoles avanzar más rápido con su recuperación o comenzar más rápido con tratamientos adicionales, como radiación o quimioterapia", añadió.

En los Estados Unidos, Novilase recibió la aprobación como una alternativa a la cirugía para el tratamiento de fibroadenomas. La FDA aprobó una exención para productos de investigación (IDE) para realizar una estudio de confirmación (BR-003) destinado a recopilar datos de respaldo para la destrucción focal de tumores mamarios malignos. En el estudio BR-003 participarán investigadores de centros estadounidenses y europeos.

Los tumores mamarios, ya sean cancerosos o no, constituyen uno de los problemas de salud más graves que afectan a las mujeres en la actualidad. El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres de todo el mundo, con una incidencia anual de 404.920 casos en la UE. Más de dos terciosde los cánceres de mama de diagnóstico reciente se detectan cuando los tumores miden menos de 2 cm.

Los fibroadenomas son el tipo más frecuente de tumores sólidos de mama (normalmente benignos), estimándose que afectan a un 10% de todas las mujeres.

Cáncer  



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