FDA aprueba Bavencio® (avelumab) más axitinib para pacientes con carcinoma de células renales

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15 May. 2019
FDA aprueba Bavencio® (avelumab) más axitinib para pacientes con carcinoma de células renales

Esta es la primera aprobación de la FDA para una terapia anti-PD-L1 como parte de un régimen combinado para pacientes con CCR avanzado.

Merck y Pfizer anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Bavencio® (avelumab) en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) ).

"A medida que buscamos continuar mejorando los resultados para las personas con CCR avanzado, los nuevos enfoques de tratamiento tienen el potencial de beneficiar a los pacientes", dijeron Robert J. Motzer y Dorothy Byrne, presidentes en Oncología Clínica, Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, Nueva York, EE UU.

El CCR es un tipo de cáncer en el que la expresión de PD-L1 puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune contra el tumor. También es un tumor altamente vascular, en el que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) desempeña un papel clave.

"Un diagnóstico de cáncer de riñón cambia la vida tanto de los pacientes como de sus seres queridos, y tener una estrategia de tratamiento para su enfermedad se convierte rápidamente en una prioridad", dijo Dena Battle, Presidenta de KCCure. "La aprobación de nuevos tratamientos como Bavencio en combinación con axitinib brinda a los pacientes opciones de CCR muy necesarias".

Existe una importante necesidad no satisfecha de tratamientos de primera línea que retrasan la progresión y tienen un perfil de seguridad aceptable. Aproximadamente del 20% al 30% de los pacientes se diagnostican por primera vez con CCR en la etapa avanzada, y el 30% de los pacientes tratados para una etapa más temprana desarrollan metástasis. Aproximadamente la mitad de los pacientes que viven con CCR avanzado no pasan al recibir tratamiento adicional después de la terapia de primera línea, por razones que pueden incluir un estado de desempeño deficiente o eventos adversos de su tratamiento inicial.

"La aprobación de Bavencio en combinación con axitinib de hoy se basa en la larga herencia de Pfizer para llevar la innovación a la comunidad de RCC con la esperanza de tener un impacto significativo en la vida de los pacientes", dijo Andy Schmeltz, Presidente Global de Pfizer Oncology.

"Con la aprobación actual de la FDA de Bavencio en combinación con axitinib, nos sentimos privilegiados de poder ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado de primera línea una nueva opción de tratamiento", expresó Rehan Verjee, presidente de EMD Serono, el negocio de Biopharma de Merck en EEUU y Jefe Global de Franquicias de Medicina Innovadora, Merck.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la aplicación de variación de Tipo II para Bavencio en combinación con axitinib en RCC avanzado en marzo de 2019, y una solicitud complementaria para Bavencio en combinación con axitinib en RCC no resecable o metastático se presentó en Japón en enero de 2019.

La combinación de BAVENCIO y axitinib solo está aprobada para el tratamiento de primera línea de CCR avanzado en los Estados Unidos.

Cáncer  



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