FDA emitió una guía final sobre intercambiabilidad de biosimilares

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13 May. 2019
FDA emitió una guía final sobre intercambiabilidad de biosimilares

Las reglas son más restrictivas que las de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que permiten a los gobiernos nacionales determinar la intercambiabilidad.

La FDA requeriría pruebas adicionales para demostrar que los productos se pueden sustituir libremente como productos farmacéuticos genéricos.

Ned Sharpless, comisionado de la FDA, emitió un comunicado el viernes 10 de mayo, anunciando la guía final sobre una vía para los productos biológicos "intercambiables", que pueden ser sustituidos sin la participación del prescriptor. Los biosimilares son copias de medicamentos biológicos en los que el ingrediente activo está fabricado por un organismo diseñado, y la promoción de la competencia en el espacio de biosimilares ha sido un proyecto en curso para la FDA.

Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA, lanzó el plan de acción sobre biosimilares de la agencia en julio de 2018, una estrategia de cuatro partes orientada a fortalecer las ventas de biosimilares. Este plan forma parte del plan de la FDA para reducir los precios de los medicamentos y facilitar el ingreso de medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado estadounidense.

El Congreso de los EEUU creó una ruta de aprobación para los productos biológicos que se demuestre que son "biosimilares" o "intercambiables" con un producto de marca biológica (o referencia) aprobado por la FDA en la Ley de Innovación y Competencia de Precios Biológicos de 2009.

"Esta vía está destinada a beneficiar a los pacientes al ofrecer más opciones de tratamiento a través de productos biosimilares e intercambiables, al aumentar el acceso a medicamentos que salvan vidas y posiblemente reducir los costos de atención médica a través de la competencia", dijo Sharpless.

La guía proporciona una visión general de las consideraciones científicas al demostrar la intercambiabilidad con un producto de referencia. También explica las recomendaciones científicas para una aplicación o un suplemento para un producto intercambiable propuesto.

Sharpless agregó que la guía era de particular importancia para los millones de estadounidenses con diabetes, ya que ayudará a que los productos de insulina biosimilares o intercambiables lleguen al mercado en el futuro.

Hasta la fecha, la FDA ya ha licenciado 19 productos biosimilares. Comenzando con la aprobación en marzo de 2015 de Zarxio (filgrastim-sndz) de Sandoz, un biosimilar de Neupogen de Amgen. Sin embargo, Zarxio no se considera intercambiable con Neupogen, lo que significa que si a un paciente se le receta Neupogen, la farmacia no puede sustituir a Zarxio. El biosimilar aprobado más recientemente es Eticovo (etanercept-ykro) de Samsung Bioepis, aprobado en abril de este año como biosimilar de Enbrel de Amgen, pero no intercambiable con su producto de referencia.

En contraste, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha tenido una vía de aprobación regulatoria para biosimilares desde 2006, no evalúa la intercambiabilidad y, en cambio, lo deja en manos de los gobiernos nacionales de los países bajo su competencia. 

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