EEUU designa Pomalyst® (Celgene) tratamiento innovador para sarcoma de Kaposi VIH positivo y negativo

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13 May. 2019
EEUU designa Pomalyst® (Celgene) tratamiento innovador para sarcoma de Kaposi VIH positivo y negativo

Celgene anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) ha otorgado la designación de terapia avanzada a Pomalyst® (pomalidomida) para el tratamiento del paciente con sarcoma de Kaposi positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que haya recibido previamente quimioterapia sistémica, así como pacientes con sarcoma de Kaposi VIH negativo.

El sarcoma de Kaposi es un tumor multicéntrico causado por el herpesvirus asociado con el sarcoma de Kaposi, también llamado herpesvirus humano 8. Los pacientes sufren múltiples lesiones en la piel y la mucosa oral, y en ocasiones otros órganos como los pulmones o la mucosa gastrointestinal. 

El sarcoma de Kaposi surge más comúnmente en personas infectadas con VIH. Existe una necesidad sustancial de nuevos tratamientos porque no hay terapias aprobadas para pacientes VIH positivos que son refractarios o intolerantes a la quimioterapia sistémica. Si bien el uso de tratamientos antirretrovirales combinados (cART o HAART) ha reducido la incidencia del sarcoma de Kaposi avanzado en los Estados Unidos, todavía hay casi 2.000 casos nuevos cada año. La enfermedad es más prevalente en áreas del mundo donde los tratamientos contra el VIH son menos accesibles, como el África subsahariana.

"La noticia alentadora de la designación de la FDA terapia avanzada para Pomalyst® en el sarcoma de Kaposi refleja la urgencia de acelerar el desarrollo de terapias para tratar enfermedades de este tipo", dijo Jay Backstrom, Director Médico de Celgene. "Continuaremos trabajando estrechamente con la agencia para hacer avanzar este programa para los pacientes con este cáncer raro y grave".

La FDA otorgó la designación de terapia avanzada en base a los resultados de un estudio clínico realizado bajo un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA) por un equipo liderado por el Dr. Robert Yarchoan, de la Sucursal de Malignidad de VIH y SIDA dentro del Centro. Para la Investigación del Cáncer de los Institutos Nacionales del Cáncer (NCI). 

Según la FDA, la designación de terapia avanzada (Breakthrough Therapy) está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos con evidencia temprana de un posible beneficio clínico en enfermedades graves.
Celgene planea presentar una Solicitud de Medicamento Nuevo complementaria para Pomalyst® en esta área de la enfermedad para finales de 2019.

Celgene también tiene dos estudios adicionales planeados en esta enfermedad. En asociación con AIDS Malignancy Consortium (AMC), se realizará un estudio multicéntrico en los EEUU para confirmar y ampliar los resultados del estudio NCI. 

El AMC también patrocina un segundo estudio en África subsahariana, donde el sarcoma de Kaposi sigue siendo un problema grave. Este programa forma parte del esfuerzo de Celgene Global Health para descubrir y desarrollar nuevos medicamentos para las enfermedades que afectan a los pacientes en los países de ingresos bajos y medios donde los sistemas de salud y los recursos médicos están menos avanzados.

Pomalyst® no está aprobado para el sarcoma de Kaposi en ningún país.


http://www.celgene.mx

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