FDA acepta solicitud de nuevo fármaco y revisión de prioridad de darolutamida para cáncer de próstata

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08 May. 2019
FDA acepta solicitud de nuevo fármaco y revisión de prioridad de darolutamida para cáncer de próstata

El organismo regulador de Estados Unidos, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) y la revisión de prioridad otorgado a darolutamide para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC).

La concesión de NDA y la revisión de prioridad para darolutamida se basaron en los datos del estudio ARAMIS de fase III realizado en pacientes con nmCRPC.

"Bayer se compromete a atender las necesidades terapéuticas del paciente con cáncer de próstata", dijo Scott Z. Fields, Vicepresidente Senior y Director de Desarrollo Oncológico de la División Pharmaceuticals de Bayer. "Al obtener la NDA y el procedimiento de revisión de prioridad, se reduce el tiempo necesario para que la darolutamida esté disponible para los pacientes lo antes posible".

La FDA otorga la designación de revisión de prioridad para medicamentos que, de ser aprobados, traerían mejoras significativas en la seguridad y eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una patología grave, en comparación con las opciones estándar disponibles. Bayer también recibió la designación de la FDA "Fast Track" para darolutamida en pacientes con nMCRPC.

Bayer ha completado recientemente la presentación de documentos de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Ministerio de Salud, Trabajo y Políticas Sociales (MHLW) en Japón. La darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera en todo el mundo.

Información sobre el estudio ARAMIS

El estudio ARAMIS es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la darolutamida oral en pacientes con nmCRPC que están recibiendo tratamiento con ADT como terapia estándar, y con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. 1.509 pacientes fueron aleatorizados en proporción 2: 1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo en combinación con ADT.

Sobre el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en la población masculina en todo el mundo. Se estima que en 2018, en el mundo, a 1.2 millones de hombres se les diagnosticó cáncer de próstata y alrededor de 358.000 murieron a causa de esta enfermedad. El cáncer de próstata es la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres.

El cáncer de próstata se debe a la proliferación anormal de células dentro de la glándula prostática, una parte del sistema reproductor masculino. Afecta principalmente a hombres mayores de 50 años y el riesgo aumenta con la edad. Las opciones de tratamiento van desde la cirugía hasta la radioterapia y la terapia con antagonistas de los receptores hormonales, que son sustancias que bloquean la producción de testosterona o inhiben su efecto en el sitio objetivo.

CRPC es una forma avanzada de la patología en la que el tumor continúa progresando incluso después de la reducción de la cantidad de testosterona a niveles muy bajos en el cuerpo. Las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración están evolucionando rápidamente pero, hasta hace poco, no había tratamientos eficaces para los pacientes con CRPC que tenían niveles elevados de antígeno prostático específico (APE) durante el ADT y ningún metástasis detectables. En hombres con nmCRPC progresivo, un tiempo de duplicación corto de PSA se asoció significativamente con una reducción en el tiempo hasta la primera metástasis y la muerte.


http://www.bayer.com.mx

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