FDA aprueba Dengvaxia® para la protección contra el dengue en áreas endémicas de los EEUU

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02 May. 2019
FDA aprueba Dengvaxia® para la protección contra el dengue en áreas endémicas de los EEUU

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Dengvaxia® (vacuna tetravalente contra el dengue, vivapara la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1 - 4 del virus en individuos 9 hasta los 16 años de edad, que viven en áreas endémicas de los EEUU con una infección previa documentada en el laboratorio. 

"El dengue es endémica y propensa a brotes en varios territorios de Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico, las Islas Vírgenes de Estados Unidos y Samoa Americana. A pesar de esta amenaza para la salud pública, no existe un tratamiento y no había aprobada ninguna vacuna disponible en estas áreas", dijo David Greenberg, Jefe Médico Regional de América del Norte, Sanofi Pasteur. "La aprobación de la FDA de Dengvaxia de hoy nos permite ofrecer una herramienta de prevención médica crítica a las poblaciones en riesgo, ayudando a combatir y prevenir el dengue entre los niños que viven en áreas endémicas de dengue en los EEUU."

Dengvaxia también está aprobada para su uso en varios países endémicos de América Latina y Asia, donde reducir la carga humana y económica del dengue es una prioridad de salud pública. En diciembre de 2018, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Dengvaxia para prevenir el dengue en personas que viven en áreas endémicas con una infección previa documentada.

La seguridad y la efectividad de la vacuna se determinaron en tres estudios aleatorizados, controlados con placebo, con aproximadamente 35,000 individuos en áreas endémicas de dengue, incluyendo Puerto Rico, América Latina y la región de Asia Pacífico. Se determinó que la vacuna era aproximadamente un 76% efectiva en la prevención de la enfermedad del dengue sintomática confirmada en el laboratorio en individuos de 9 a 16 años de edad que previamente tenían la enfermedad confirmada por laboratorio. La dengvaxia ya ha sido aprobada en 19 países y en la Unión Europea.


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