FDA aprueba 'Evenity' (UCB y Amgen) para osteoporosis en posmenopáusicas con alto riesgo de fractura

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12 Abr. 2019
FDA aprueba 'Evenity' (UCB y Amgen) para osteoporosis en posmenopáusicas con alto riesgo de fractura

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) acaba de aprobar Evenity (romosozumab) para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura de hueso.

Se trata de pacientes con antecedentes de fracturas osteoporóticas o múltiples factores de riesgo de fracturas, o aquellas que han fracasado o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis.

Más de 10 millones de personas en los EEUU tienen osteoporosis, una enfermedad que debilita los huesos y es más común en mujeres que han pasado por la menopausia.

"La aprobación brinda a las mujeres con osteoporosis posmenopáusica que corren un alto riesgo de fractura un nuevo tratamiento que reducirá este riesgo", señala Hylton V. Joffe, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la División de hueso, productos reproductivos y urológicos.

"Pero Evenity puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular, por lo que es importante seleccionar cuidadosamente a los pacientes para esta terapia, lo que incluye evitar el uso en pacientes que han tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior", señala.

Evenity es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente incrementando la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional de la salud. El efecto de formación de hueso de este fármaco disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis. Si se necesita terapia después de la docena de dosis, los pacientes deben comenzar un tratamiento que reduzca la degradación ósea.

La seguridad y la eficacia de Evenity se demostraron en dos ensayos clínicos con un total de más de 11.000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer ensayo, un año de tratamiento con Evenity redujo el riesgo de una nueva fractura en la columna vertebral en un 73% en comparación con el placebo. Este beneficio se mantuvo durante el segundo año del ensayo cuando Evenity fue seguido por un año de denosumab (otra terapia para la osteoporosis) en comparación con un placebo seguido de denosumab.

En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronate (otra terapia para la osteoporosis) redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de alendronate solo. El nuevo fármaco seguido de alendronato también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Así, en en el ensayo con alendronato el medicamento aumentó el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, aunque no en el ensayo con placebo. Los profesionales de la salud también deben considerar si los beneficios de Evenity superan sus riesgos en aquellos con otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca.


http://www.amgen.mx

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