Canadá suspenderá la comercialización de implantes mamarios de Allergan

PMFarma utiliza cookies propias y de terceros para recopilar informacion con la finalidad de mejorar nuestros servicios y mostrarte publicidad relacionada con tus preferencias. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas. Tienes la posibilidad de configurar tu navegador pudiendo impedir que sean instaladas.   Configurar
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
05 Abr. 2019
Canadá suspenderá la comercialización de implantes mamarios de Allergan

El Ministerio de Salud de Canadá ha anunciado este jueves que planea suspender la licencia de comercialización de los implantes mamarios macrotexturados 'Biocell' (los únicos de este tipo en el país norteamericano), de la compañía farmacéutica Allergan, para "proteger del raro pero grave riesgo de linfoma anaplásico de células grande (LACG)".

Según ha informado el departamento sanitario canadiense en un comunicado, hasta la fecha se han registrado 28 casos, de los cuales 24 (86%) se corresponden con 'Biocell'.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente de Sanidad, ha confirmado 26 casos. En Francia, hasta el 1 de febrero, son ya 56. De ellos, el 70,5% está relacionado con un implante mamario texturizado; el 1,1% un implante de poliuretano y el 28,4% restante por la textura del recubrimiento del implante.

El Ministerio de Salud de Canadá ha dado 15 días naturales a la compañía para que aporten cualquier tipo de prueba que desvincule el uso de sus implantes con la aparición de este tipo de linfomas. Si no reciben "una respuesta satisfactoria", suspenderán su licencia de comercialización, advierten.

La autoridad canadiense está trabajando en este tema a través de reuniones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el regulador francés, la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, que ayer anunció la prohibición de distribución, publicidad, comercialización y utilización de implantes mamarios macrotexturizados y de poliuretano tras el "aumento significativo de casos desde 2011".

El informe sobre la seguridad de estos implantes mamarios en Canadá (donde no se comercializa ninguno de poliuretano) estará disponible "a finales de abril". Además, también han iniciado una segunda revisión sobre los síntomas sistémicos asociados, que "se harán públicos en verano". "El Ministerio de Salud de Canadá no dudará en tomar medidas adicionales según sea necesario. Nos tomamos muy en serio la salud y la seguridad de los pacientes", concluyen.

ESPAÑA NO LOS RETIRARÁ DE MOMENTO

Por su parte, la AEMPS anunció este jueves que no ordenará a las empresas la retirada del mercado de los implantes mamarios prohibidos por las autoridades francesas y canadienses, debido a "la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia de este linfoma".

A las personas que lleven alguno de estos implantes de mama recomienda seguir sus revisiones periódicas habituales y, en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, especialmente un aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas, acudir a su médico.

Por lo que se refiere a quienes estén considerando recibir un implante mamario les recomienda que consulte las recomendaciones y analice con su profesional sanitario todos los posibles riesgos relacionados con estos productos incluyendo el riesgo de desarrollar LACG. Asimismo, a los profesionales sanitarios igualmente les indica la necesidad de informar previamente a todas las personas que estén considerando recibir un implante mamario, de todos los posibles.


http://www.allergan.com.mx

Empresas