Grifols acuerda con Rigel Pharmaceuticals la comercialización de fostamatinib en Europa

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28 Ene. 2019
Grifols acuerda con Rigel Pharmaceuticals la comercialización de fostamatinib en Europa

La multinacional Grifols obtiene los derechos en exclusiva de fostamatinib (Tavalisse®) para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica (PTI) y otras indicaciones.

La autorización de la EMA como tratamiento de la PTI se espera para finales de 2019.

Grifols, una de las tres principales compañías del mundo en la producción de fármacos derivados del plasma, ha llegado a un acuerdo con la biotecnolológica estadounidense Rigel Pharmaceuticals para la comercialización en exclusiva de su fostamatinib hexahidrato de disodio en Europa y Turquía.

Actualmente fostamatinib está disponible en Estados Unidos con el nombre comercial Tavalisse® y es el primer y único inhibidor de la proteína SYK indicado para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica (o trombocitopenia inmune; PTI) en pacientes adultos que no han respondido a otro tratamiento previo.

Actualmente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando la solicitud de Rigel para la autorización de la comercialización de fostamatinib como tratamiento de PTI crónica en adultos, que fue admitida el 4 de octubre de 2018. Rigel espera que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita una primera valoración en el cuarto trimestre de 2019 por lo que, potencialmente, se podría obtener la aprobación europea a finales de 2019.

Según los términos del acuerdo, Grifols realizará un pago inicial de 30 millones de dólares en efectivo, y podría realizar pagos adicionales hasta 297,5 millones de dólares en función de que se cumplan hitos regulatorios y comerciales, entre los que se incluye el pago de 20 millones de dólares en el momento en que la EMA autorice la comercialización de fostamatinib como tratamiento de la PTI crónica en pacientes adultos.

Rigel recibirá pagos adicionales de manera escalonada en concepto de royalties en función de las ventas netas. Por su parte, Grifols contará con los derechos de comercialización en exclusiva de fostamatinib en Europa y Turquía para diversas indicaciones incluyendo PTI crónica, anemia hemolítica autoinmune (AHAI) y nefropatía por IgA (también llamada nefritis por IgA o enfermedad de Berger).

Rigel retiene los derechos globales de fostamatinib fuera de los territorios acordados con Grifols y Kissei Pharmaceuticals (en Japón, China, Taiwán y la República de Corea).

http://www.grifols.com
Sangre y Hematología  



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