FDA y la EMA aceptan la solicitud de Novartis para 'siponimod' en esclerosis múltiple

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10 Oct. 2018
FDA y la EMA aceptan la solicitud de Novartis para 'siponimod' en esclerosis múltiple

Alrededor del 25% desarrolla la enfermedad a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50% a los 20 años y más del 75% a los 30 años.

Las agencias Estadounidense (FDA) y Europea del Medicamento (EMA) han aceptado la solicitud realizada por la compañía farmacéutica Novartis para el principio activo siponimod, “el primer y único fármaco capaz de retrasar sustancialmente la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva”.

Según Novartis, ambos organismos regulatorios dieron el visto bueno a las peticiones de “Nuevo Medicamento (NDA)” y de “Autorización de Comercialización (MAA)” para el citado “tratamiento oral de administración diaria específicamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva en adultos”.

“Esta fase de la esclerosis múltiple puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes, debido al deterioro físico y cognitivo”, expone la compañía, añadiendo que “para ofrecer este tratamiento a la comunidad de pacientes de esclerosis múltiple lo antes posible”, entró en el proceso de acceso prioritario “para agilizar la revisión de siponimod en Estados Unidos”.

La farmacéutica declara que “se prevén aprobaciones por las agencias reguladoras para siponimod en Estados Unidos en marzo de 2019 y en Europa a finales de 2019”. “Más del 80% de las personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente desarrollan esclerosis múltiple secundaria progresiva, con o sin brotes”, añade.

Brotes
La remitente-recurrente “es una forma de esclerosis múltiple que provoca discapacidad progresiva e irreversible, con independencia de los brotes, pudiendo cursar con síntomas como la necesidad de muletas y silla de ruedas, incontinencia de vejiga y deterioro cognitivo, entre otros”, prosigue Novartis, que agrega que “tras el curso inicial de la esclerosis múltiple remitente-recurrente, hay un aumento gradual del número de pacientes que acaban desarrollando esclerosis múltiple secundaria progresiva”.

"Alrededor del 25% la desarrolla a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50% a los 20 años y más del 75% a los 30 años”. Estamos ilusionados ante el potencial de este nuevo tratamiento”, sostiene el vicepresidente Ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de Estados Unidos, Bruce Bebo.

“Se trata de un hito significativo en nuestra búsqueda incesante de tratamientos capaces de beneficiar a los adultos que padecen esclerosis múltiple secundaria progresiva, que actualmente tienen pocas opciones”, señala Bruce Bebo, mientras que el director Ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson, afirma que siponimod “es el primer medicamento en investigación que ha demostrado un retraso significativo en la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva típica”.

http://www.mx.novartis.com
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Sistema nervioso  



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