Alleye® de Oculocare recibe aprobación de la FDA 510(k) para control ocular en la DMS

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09 Jul. 2018
Alleye® de Oculocare recibe aprobación de la FDA 510(k) para control ocular en la DMS

Oculocare Medical, compañía de tecnología suiza, anuncia hoy la aprobación de la FDA 510(k) de Alleye®, una aplicación de software médico móvil indicada para la detección y control de la degeneración macular senil (DMS)

Alleye® está diseñada para detectar y caracterizar la metamorfosia central y paracentral (distorsión visual) en pacientes con condiciones maculares, como la DMS y la retinopatía diabética. Tras el diagnóstico médico por un especialista ocular, la aplicación móvil Alleye® permite a los pacientes realizarse regularmente sencillas pruebas en casa para controlar su vista y/o evaluar la progresión de la enfermedad.

"Estamos muy contentos con la aprobación de la FDA que ayudará a millones de pacientes con DMS a gestionar mejor su salud controlando su vista", dijo Lucas Bachmann, consejero delegado y cofundador de Oculocare.

"Estamos comprometidos con avanzar las innovaciones de software médico que aprovechan la tecnología digital para mejorar la atención al paciente. Después de Europa, nuestros planes son que Alleye® esté disponible en EEUU y otros países de todo el mundo, mejorando la salud del paciente y explotando totalmente el potencial de nuestra plataforma móvil médica", añadió.

Alleye® se desarrolló por especialistas oculares para permitir a los pacientes controlar regular e independientemente su vista. El marco Alleye® se ha estudiado en cinco ensayos científicos en varios cientos de sujetos a los que se les realizaron más de 25.000 mediciones. Los hallazgos clínicos se han presentado en convenciones médicas reconocidas y publicaciones científicas.

Oculocare comercializa Alleye® en Europa de manera independiente desde 2017 y a través de alianzas con Novartis y Bayer.

En EEUU, Oculocare busca comercializar Alleye® mediante alianzas con un socio farmacéutico o de tecnología médica.

La retinopatía diabética es una enfermedad ocular que se desarrolla en pacientes con diabetes cuando los niveles de azúcar en sangre causan daño en la retina. Cuatro de cada cinco pacientes con más de 20 años desarrollará retinopatía diabética. La detección temprana y la intervención terapéutica oportuna pueden mejorar significativamente los resultados, prevención de ceguera y conservación de la vista.

Órganos de los sentidos  



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