Primer tratamiento para carcinoma de células de Merkel metastásico estará disponible en Brasil

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06 Jun. 2018
Primer tratamiento para carcinoma de células de Merkel metastásico estará disponible en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha aprobado en ese país el fármaco avelumab, inyección genético-recombinante 200mg/mL para uso intravenoso, como el primer y único tratamiento indicado para el carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo de cáncer de piel raro y agresivo.

"Hasta ahora, los pacientes brasileños no contaban con alternativas autorizadas para tratar este tipo de cáncer raro y devastador", dijo Ricardo Blum, Director Médico de la división de Biopharma de Merck en Brasil. "Y esta noticia es aún más positiva si se considera que es una opción inmuno-oncológica para aquellos pacientes que ya han enfrentado las dificultades de vivir con CCM", afirmó.

El CCM puede ser considerado como un tipo raro de cáncer a nivel mundial. En Europa afecta a un total de 2,500 personas cada año, y se diagnostica enfermedad metastásica en el 5-12% de los pacientes con CCM. Anualmente muere cerca de 1 de cada 3 europeos con CCM. En Brasil no hay datos epidemiológicos específicos disponibles sobre este tipo de cáncer.

Esta aprobación se basa en los datos del estudio JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto, de brazo único, en pacientes con CCM metastásico.

El estudio JAVELIN Merkel 200 es el mayor estudio para registro de inmunoterapia aplicada a CCM metastásico. Los resultados de este estudio fueron presentados anteriormente en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de 2016 y publicados en la edición de The Lancet Oncology de octubre de 2016.

La aprobación en Brasil ocurre después de que la Comisión Europea aprobara avelumab en septiembre de 2017 como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CCM metastásico (CCMm). Avelumab también recibió la autorización para su comercialización por parte de Swissmedic el 5 de septiembre de 2017 para tratar pacientes con CCMm cuya enfermedad haya progresado después de al menos un tratamiento con quimioterapia. A principios del año pasado, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) aprobó el uso de avelumab de manera acelerada. Más recientemente, los organismos reguladores de Japón, Australia, Canadá e Israel también autorizaron la comercialización de avelumab.

El programa de desarrollo clínico de avelumab, conocido como JAVELIN, incluye al menos 30 programas clínicos y más de 8,300 pacientes evaluados, con más de 15 tipos distintos de tumores. Además del CCMm, se encuentran el cáncer de mama, gástrico/unión gastroesofágica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, de ovario, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.

http://www.merck.com.mx
Cáncer  



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