FDA restringe la venta y distribución del Essure

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10 Abr. 2018
FDA restringe la venta y distribución del Essure

El Essure es el único dispositivo anticonceptivo de implante permanente para la mujer en el mercado que no necesita de incisión quirúrgica. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitió hoy una orden para restringir la venta y distribución del dispositivo Essure, a fin de asegurarse de que toda mujer que considere el uso del dispositivo anticonceptivo permanente reciba información adecuada sobre los riesgos, de modo que pueda tomar decisiones educadas.

La FDA está tomando esta medida tras saber que algunas mujeres no estaban siendo informadas de manera adecuada sobre los riesgos del Essure antes del implante del dispositivo, a pesar de importantes esfuerzos previos por educar a las pacientes y a los médicos en cuanto a los riesgos relacionados con el mismo.

La FDA está exigiendo un tipo único de restricción, haciendo uso de su autoridad para restringir la venta y distribución de un dispositivo con el propósito de imponer otros requisitos necesarios para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. La FDA tiene el compromiso de seguir haciendo uso de todas sus facultades para garantizar la seguridad de los productos tras su comercialización.

Desde que la FDA ordenó a Bayer que llevara a cabo un estudio posterior a la comercialización y, luego, que añadiera un recuadro de advertencia y una lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente a la etiqueta, las ventas del Essure han caído aproximadamente 70% en los Estados Unidos. No obstante, la FDA ha determinado que algunas mujeres aún no están recibiendo información sobre los riesgos conocidos del Essure antes del implante.

"Hemos venido evaluando de cerca la nueva información sobre el uso del Essure y, con sustento en nuestro análisis de un creciente caudal de pruebas, creemos que este producto necesita salvaguardas significativas adicionales para asegurarse de que las mujeres puedan tomar decisiones educadas sobre los riesgos al contemplar esta opción", informó el Dr. Scott Gottlieb, MD, delegado de la FDA.

"Tomamos muy en serio las preocupaciones de todas las mujeres afectadas por el Essure. Personalmente he tenido la oportunidad de reunirme con varias mujeres y escuchar sus importantes preocupaciones en cuanto a este producto. A pesar de los esfuerzos previos para alertar a las mujeres sobre las posibles complicaciones del Essure, sabemos que algunas pacientes aún no están recibiendo esta importante información. Eso es simplemente inaceptable. Cada mujer que recibe este dispositivo debe entender a cabalidad los riesgos que conlleva", añade Gottlieb.

La nueva etiqueta del Essure, que ahora será legalmente obligatoria al ofrecer este producto a una paciente, restringe la venta y distribución del dispositivo a los centros y los prestadores de servicios de salud que brindan información a las pacientes sobre los riesgos y ventajas de este dispositivo, únicamente.

En particular, el prestador de servicios de salud debe repasar con la paciente potencial el folleto para la paciente, titulado "Lista de verificación para la deliberación entre el médico y la paciente: Aceptación de los riesgos y reconocimiento de que se toma una decisión educada", para asegurarse de que entienda los riesgos, ventajas y demás información sobre el implante del Essure.

La paciente debe recibir la oportunidad de firmar el reconocimiento, el cual deberá ser firmado por el médico que implantará el dispositivo. Bayer, el fabricante del dispositivo, tiene la obligación de imponer las restricciones de inmediato, así como de asegurarse de que, en lo sucesivo, el proceso lleve a que el prestador de servicios de salud cumpla con la restricción para su venta.

La FDA evaluará y dará seguimiento al plan de Bayer para asegurarse de que la empresa acate la restricción. La FDA piensa velar por el cumplimiento de estos requisitos y tomará las medidas debidas en caso de que no sea así, incluyendo las sanciones tanto civiles como penales correspondientes.

Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha mantenido una supervisión de la seguridad y eficacia del Essure, analizando los informes sobre dispositivos médicos que ha recibido, la información de los ensayos clínicos, los datos de estudios posteriores a la aprobación y las publicaciones médicas.

Apoyada en esta verificación, en febrero de 2016, la dependencia ordenó a Bayer llevar a cabo un estudio posterior a la comercialización (522) para evaluar mejor el perfil de seguridad del dispositivo al utilizarlo en condiciones reales. La dependencia actualmente está dando seguimiento al progreso de la empresa. En noviembre de 2016, la FDA también exigió a Bayer que añadiera un recuadro de advertencia a la etiqueta del producto señalando información sobre los efectos adversos relacionados con el dispositivo, "incluyendo perforación del útero o de las trompas de Falopio, identificación de espirales en la cavidad pélvica o abdominal, dolor persistente, y posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad".

Además de la advertencia, la FDA también exigió que se añadiera una lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente más completa a la etiqueta del dispositivo, a fin de ofrecer a las mujeres que están contemplando el uso del Essure la información sobre las ventajas y los riesgos de este dispositivo antes de decidir usarlo.

http://www.bayer.com.mx
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