1. Coordinar todas las actividades relacionadas con el análisis fisicoquímico y microbiológico de materia prima, producto en proceso y producto terminado. 2. Supervisar y evaluar procesos de mejora de Control de calidad, con base a la NOM-059-SSA1-vigente" Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”. 3. Manejo de equipos de laboratorio (HPLC,...
1) Realizar la planeación, organización, coordinación, ejecución y control de los programas del Plan Maestro de Validación con apego al cumplimiento de los requisitos indicados en la NOM-059-SSA1 Vigente. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. 2) Planear y dar seguimiento a programas del Mantenimiento del Estado Validado de áreas, equipos, ...
• Asegurar que los productos se fabriquen dentro de especificaciones de acuerdo a procedimientos establecidos en apego a Buenas Prácticas de Fabricacion NOM-059-SSA1 Vigente, así como cumplir con los Procedimientos Normalizados de operación y fabricación. • Actualizar los procedimientos normalizados de operación y fabricación. Asegurar que lo...
• Responsable de la Coordinación y Supervisión de las actividades en las diferentes etapas del proceso de Desarrollo de Medicamentos. • Administrar los proyectos de Investigación y Desarrollo Farmacéutico que sean asignados por Dirección. • Coordinar y supervisar las actividades que el área de Desarrollo ofrece como servicio a las diferentes áreas de l...
1) Revisar la información de las distintas áreas involucradas en la Revisión Anual de los Productos para darle un tratamiento estadístico. 2) Realizar el descargo de la información de cada producto para la RAP. 3) Realizar el tratamiento estadístico de la información obtenida por cada lote fabricado para la RAP. 4) Convocar a reuniones con las áreas...
Conocimientos: • BPL, BPF y BPD. • Conocimiento de la NOM-059-SSA1-2015, FEUM, USP y normativas vigentes. • Manejo de HPLC, CG, TOC, DISOLUTORES, ESPECTROFOTÓMETRO IR Y UV-VIS, NIR, TITULADOR KARL FISCHER y equipo de laboratorio. • Química analitica. • Análisis estadístico. • Actualización y emisión de PNOS, métodos y especificaciones.
Cumplir con BPM y los procedimientos vigentes - Cumplir con las BPD - Perfil de amplia confianza - Verificar y cumplir con las limpiezas de su área y equipo. - Colocar su granulador - Ajustar el equipo cuidando el rendimiento del proceso - Realizar los controles en proceso
RESPONSABILIDADES Gestionar la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de la entidad a evaluar, ejecutar las calificaciones/validaciones requeridas para el inicio de operaciones de nuevas entidades, así co...
Asegurar los planes de produccion y acondicionamiento de la planta Asegurar el cumplimiento de planes de Maquila Asegurar los niveles de inventario - Verificar el cumplimiento del programa de mantenimiento de sistemas críticos (aire ambiental, aire comprimido y sistema de agua purificada). - Colaborar estrechamente con el Departamento de Validación pa...
1) Administrar el sistema de Auditorias para la ejecución de las auto inspecciones y auditorías externas a (proveedores, maquiladores y/o clientes), y verificación del cierre de las acciones correctivas y preventivas derivadas de la atención a los incumplimientos identificados en las auditorías. 2) Apoyo en la atención de auditorías o inspecciones de en...