El mercado latinoamericano presenta oportunidades atractivas en innovación y genéricos, pero la adaptabilidad es clave

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto

Ver por categoría:
Enviar a un amigo
Marzo 2018
El mercado latinoamericano presenta oportunidades atractivas en innovación y genéricos, pero la adaptabilidad es clave
Por
Emily Kimball, Analista de investigación farmacéutica - Clarivate Analytics

Las poblaciones combinadas de los tres países más poblados de América Latina, Brasil, México y Colombia representan más de 350 millones de personas. Las compañías farmacéuticas han buscado durante mucho tiempo el acceso al creciente mercado en América Latina y muchas han tenido dificultades para hacerlo.


Los esquemas regulatorios de la región siguen fragmentados y los requisitos pueden diferir ampliamente. Si bien los esfuerzos de armonización continúan, navegar por América Latina puede ser complejo y los requisitos de calidad siguen ganando rigor. Los últimos años también han provocado tumultuosos cambios gubernamentales y económicos en varios países, lo que probablemente también tendrá un impacto en el sector farmacéutico en el futuro. A medida que las cadenas de suministro farmacéuticas se han vuelto más globales, las empresas en América Latina también han trabajado para aumentar su presencia internacional, expandiendo la fabricación y el suministro a los mercados de todo el mundo.

Si bien la base de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de América Latina es comparativamente pequeña (Figura 1), está creciendo, con una gran inversión centrada en la biotecnología. A medida que los reguladores se han vuelto más estrictos con las normas que rigen todas las partes de la cadena de suministro de fabricación de productos farmacéuticos, varios productores de la región han tenido problemas con los reguladores de los mercados altamente regulados, como los EE. UU. Y Europa. Las consecuencias de las desviaciones de las buenas prácticas de fabricación identificadas durante las inspecciones han dado lugar a cartas de advertencia de la FDA y prohibiciones de exportación europeas para algunas empresas de América Latina.

Newport Premium, de Clarivate Analytics, evalúa las capacidades y la experiencia de los fabricantes de API de acuerdo con un esquema propietario que utiliza datos reglamentarios objetivos, con clasificaciones que van desde "local" a "establecido". Mientras que la mayoría de las empresas de la región se enfocan en atender mercados locales, algunas compañías se han mudado a mercados regulados, y la mayoría de estos jugadores provienen de Argentina y México. Además, los fabricantes de API en América Latina tienen 145 archivos maestros de medicamentos activos (DMF) y 66 certificados válidos de idoneidad (COS) europeos (figura 2).

La aprobación prolongada de patentes y medicamentos ha obstaculizado a las compañías que buscan acceder a muchos mercados. El gobierno brasileño ha tomado medidas para ayudar a aliviar estos problemas, incluidas las medidas para abordar la doble revisión de patentes que se produjo en algunos casos entre Anvisa e INPI, la autoridad brasileña de patentes. En abril de 2017, se formalizó la coordinación entre Anvisa e INPI, con el alcance de las evaluaciones de patentes de Anvisa centradas en la revisión de la aplicación para posibles impactos en la salud pública y los criterios de patentabilidad que caen dentro del ámbito del INPI.

Los datos de la Inteligencia Regulatoria Cortellis de Clarivate demuestran que la mayoría de las aprobaciones de medicamentos en Brasil entre 2015 y 2016 fueron para medicamentos biológicos y nuevos genéricos. A medida que Brasil se enfrenta a una población que envejece, la necesidad de medicamentos para manejar el estilo de vida y las enfermedades crónicas seguirá creciendo, poniendo un mayor énfasis en el acceso genérico.

Las transacciones, las adquisiciones y las transferencias de tecnología han desempeñado un papel más importante para las empresas que buscan ingresar a América Latina, así como para las empresas locales que se están expandiendo a nivel mundial. El último medio año ha visto algunos acuerdos interesantes que involucran compañías en Latinoamérica, incluyendo adquisiciones y acuerdos de licencia con compañías en Europa.
América Latina sigue siendo un mercado atractivo, aunque complejo, y para navegar con éxito se requiere adaptabilidad, experiencia local y una estrategia informada.

Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.