MSL & Operaciones Clínicas: hacia una colaboración efectiva

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Septiembre 2020
MSL & Operaciones Clínicas: hacia una colaboración efectiva
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Varios*.

Durante los últimos años, el Medical Science Liaison (MSL) ha ido ganando relevancia dentro de la industria farmacéutica. Su posición le permite interactuar con diferentes equipos a nivel interno. Uno de ellos es Operaciones Clínicas, el cual cuenta con el MSL como ayuda en el campo para poder desarrollar sus proyectos. En el seno de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica en España (AMIFE) hemos considerado estudiar cómo es esta relación y cómo se podría potenciar.


Autores: Antonio González del Castillo1, Cristina Arce2, Charo Hermida3, María José Gómez-Sánchez4, Nicolás Palomo5, Rocío Ledesma6, Santiago Rodríguez7, Thais Baleeiro8 (Por orden alfabético de nombre).

El papel del Medical Science Liaison (MSL) dentro de la industria farmacéutica es clave, ganando cada día más peso dentro del departamento médico y siendo una de las posiciones más demandadas de los últimos años. Se trata de un puesto esencialmente de campo, aproximadamente entre un 60-70% de su tiempo, donde uno de sus principales objetivos es establecer y mantener relaciones de intercambio científico con los profesionales sanitarios en relación con un área terapéutica específica. Dentro de esta misión proporciona información científica precisa y balanceada a la vez que recoge y traslada a la compañía los insights más relevantes de sus interacciones1,2.  Debido a su profundo conocimiento científico y clínico, tanto del producto como de los referentes en la patología que pueden participar a su vez en el asesoramiento o directamente en el ensayo clínico, cada vez se involucra más al MSL en el desarrollo clínico desde fases más tempranas. Entre otros, colabora en la selección de centros o investigadores y participa de manera activa dando soporte científico en las visitas de inicio o cuando así se requiere. Muchas veces el MSL es el primer contacto dentro del departamento médico a la hora de valorar propuestas de estudios que llegan de los investigadores.

Su valor estratégico es considerado clave no solo durante el ciclo de vida del producto, sino también en el desarrollo y lanzamiento de nuevos fármacos, desde la planificación de los ensayos clínicos hasta la comercialización.

A mediados de 2019 varios miembros de dos grupos trabajo de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica en España (AMIFE), de investigación clínica y de MSL, nos organizamos para estudiar cómo son actualmente las relaciones entre los MSLs y los diferentes integrantes del área de investigación clínica en la industria farmacéutica. A partir de un breve análisis de la situación, que presentamos en este informe, el objetivo es desarrollar un proyecto que culmine en la propuesta de un modelo de trabajo conjunto para una colaboración más efectiva. Si bien se han presentado propuestas de modelo, la idea es profundizar en esta relación y aportar soluciones para interacciones futuras3.

Se diseñó una breve encuesta anonimizada y se envió a los respectivos grupos para conocer qué tipo de interacción había entre MSL y Operaciones Clínicas en las diferentes compañías que se ven representadas en los grupos de trabajo de AMIFE. En ella han participado en total 30 personas: 8 Project Managers, 10 Clinical Operations Managers, 9 MSLs, 1 MSL Manager y 2 Medical Advisors.

El 35% de los encuestados respondieron que dentro del equipo de Operaciones Clínicas no conocen realmente las funciones de un MSL.

Para esta encuesta se incluyeron preguntas técnicas sobre las diferencias esenciales entre ensayos clínicos, estudios observacionales o registros de pacientes (diseños o plazos de puesta en marcha). Aproximadamente el 90% de los encuestados afirmaban conocer las diferencias.

La mayoría (73%) reconoció que en su compañía no existía una directriz de trabajo de tipo transversal, si bien el 23% de estos si declaraba tener reuniones periódicas entre los equipos.

Se observa que 88% de los encuestados afirman que, en sus compañías, hay una estructura interna para llevar al cabo actividades de operaciones clínicas. Entre ellos, 76% solicita colaboración a los MSL de manera puntual.

El 64% recibe información de los MSL sobre centros o investigadores, el 48% asiste a determinadas visitas con Operaciones Clínicas, principalmente visitas de inicio, y el 44% recibe información por email sobre la evolución de los estudios (Figura 1).


Figura 1. Cómo es la interacción actualmente entre el MSL y Operaciones Clínicas.

La gran mayoría de los encuestados (88%) creen que debe haber una mayor cooperación entre los equipos ya que los MSLs pueden aportar gran valor tanto en un ensayo clínico como en un estudio observacional.

El futuro de la cooperación entre MSLs y Operaciones Clínicas
En relación a la aportación de los MSLs a Operaciones Clínicas había tres puntos en particular en los que la mayoría coincidían: asesoramiento sobre la selección de centros o investigadores (81%), potenciar el interés por parte del IP en los ensayos/estudios (73%) e identificar posibles dificultades en el centro que puedan afectar al estudio (73%). Asimismo, se valoró la implicación en el seguimiento del reclutamiento (62%), la ayuda en la cumplimentación de las feasibilities (54%), su apoyo durante las visitas de inicio (50%), y su colaboración en el diseño de estudios observacionales (35%) o en el entrenamiento (35%).

En menor medida, creen que los MSLs pueden resultar de ayuda siendo el primer contacto con el IP (23%) o en el asesoramiento posterior sobre la complementación de las hojas de recogidas de datos (3%) (Figura 2).

Entre los comentarios recibidos (12%), hubo mención sobre la necesidad de una mayor implicación del MSL a la hora de recibir las propuestas de investigación de diferentes médicos.

Los MSL suelen ser los primeros en recibir las propuestas de los investigadores de posibles investigaciones y son los responsables de hacer una rápida evaluación de cara a dar continuidad a aquellas más factibles. Por otro lado, a la hora de poner un proyecto de investigación en marcha, debido a su relación con los investigadores y el conocimiento de la patología, la colaboración del MSL se considera esencial para conocer de antemano si un proyecto puede ser factible o no en una determinada zona, algo que podrá ratificarse posteriormente mediante feasibilities.


Figura 2. Cómo crees que debería ser la interacción entre el MSL y Operaciones Clínicas.

Finalmente se analizó la experiencia de la colaboración entre áreas. En el 90% de las respuestas se observa que hubo experiencias muy positivas destacando la búsqueda o propuesta de nuevos investigadores, la ayuda en el potenciamiento del reclutamiento o la propuesta de estudios observacionales.

Conclusión
Los resultados de la encuesta reflejan que, aunque en general existe ya una colaboración entre los equipos de MSLs y Operaciones Clínicas, no siempre es la más adecuada, quedando reflejado que la mayoría de las compañías no dispone de una directriz clara y específica sobre esta colaboración o las funciones complementarias de ambos roles. La MSL Society, dentro de su guía de MSLs, comenta las funciones del MSL en materia de generación de la evidencia pero no hace hincapié en las relaciones con el equipo de Operaciones Clínicas4.

Sería interesante dar a conocer las competencias de cada una de las posiciones de los equipos para favorecer una relación más efectiva. Cabe destacar que en la encuesta la mayoría de los equipos de Operaciones Clínicas eran internos, independientemente de que desde hace años las Clinical Research Organization (CRO) tienen delegadas muchas de las funciones de la investigación clínica por parte de los promotores. Valdría la pena analizar si el hecho de que las actividades de investigación clínica estén delegadas en una CRO o no, influye en la relación que se tiene entre los equipos de Operaciones Clínicas y los MSLs.

Por otro lado, de la encuesta también se concluye que la aportación del MSL puede ser igual de positiva independientemente del tipo de estudio, observacional o ensayo clínico. Existen ejemplos en la literatura de cómo el equipo de MSLs ayuda a potenciar el reclutamiento de un estudio observacional. Una de las conclusiones de este estudio es la necesidad de que el MSL sea parte del equipo para todos los estudios multicéntricos observacionales y sea incluido en los contactos regulares con los centros.

Destacan la “valiosa” información que pueden aportar a la hora de sugerir centros para el feasibility llevado a cabo por el equipo de Operaciones Clínicas y su papel en el soporte a Farmacovigilancia5.

Estos hallazgos nos llevan a concluir la necesidad de establecer una directriz clara de trabajo entre el MSL y el equipo de Operaciones Clínicas con el fin de aumentar la calidad y eficiencia de esta colaboración.

1. Chicharro A et al. A survey of medical scientific liaisons in the pharmaceutical industry in Spain Journal of Medical Marketing 2017 0(0) 1–6
2. Dumovic P et al. Medical science liaisons: A look to the future Journal of Medical Marketing 2008 8 (3) 193–197
3. Eva Diaz and Victor Sastre. MSL and CRA: A Responsibility Model for the Efficiency of Clinical Research and Clinical Trials. The MSL Society Journal March 2020
4. The Medical Science Liaison Guidelines The MSL Society v1.0 2018
5. Suvorov N et al. Medical Science Liaisons in Real-World Evidence Studies: Experience of AstraZeneca Russia Ther Innov Regul Sci. 2018: 52(1); 57-61

Autores
1 MSL Sanofi Genzyme
2 MSL Amgen
3 MSL Manager Ipsen
4 Medical Advisor Exeltis
5 Country Study Manager Roche Farma
6 MSL Merck Sharp & Dohme
7 Head of Observational Studies Dynamic Solutions
8 Clinical Development Director Ferrer International